【讨论】仿制药的申报

点击查看 《【讨论】仿制药的申报》 全文>>>>>>

讨论稿中未提到仿制药在申报临床的时候(如等效性实验)需要省所检验,只在做完临床报生产现场生产检查时抽取三批样品送省所检验,这样对仿制药的临床不够慎重.

不对吧,
原办法  
第三十二条　申请人可以按照国家食品药品监督管理局审定的药品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所进行检验。临床试验用药物经检验合格后 ...

点击查看 《【讨论】仿制药的申报》 全文>>>>>>